07.05.04* · 2026-09-28 · 15:52:02
Cosa rientra nel codice EER 07.05.04*, perché è collocato tra i rifiuti farmaceutici del capitolo 07 e quali attività lo producono. Con qualche nota sulla gestione rifiuti con RENTRI.
altri solventi organici, soluzioni di lavaggio e acque madri
Il codice EER 07.05.04* raccoglie i solventi organici non alogenati, le soluzioni usate per il lavaggio di reattori e apparecchiature e le acque madri residue dopo la cristallizzazione o la separazione del principio attivo. La parola "altri" nella descrizione ufficiale rimanda al codice precedente, il 07.05.03*, riservato ai solventi alogenati: qui rientrano quindi acetone, metanolo, etanolo, acetato di etile, toluene, DMF e le miscele acquose che li contengono.
Il capitolo 07 è dedicato ai rifiuti dei processi chimici organici e il sottogruppo 05 alla produzione, formulazione, fornitura e uso di prodotti farmaceutici. La collocazione dipende dal processo che genera il rifiuto, non dalla composizione in sé: la stessa miscela di acetone e acqua prodotta in un impianto di resine andrebbe nel sottogruppo 07.02.
Il rifiuto è pericoloso in assoluto, senza voce a specchio. La pericolosità deriva dall'infiammabilità dei solventi, dalla tossicità di alcuni di essi e dal possibile carico di residui di principi attivi e intermedi di sintesi. Servono quindi contenitori idonei, etichettatura corretta e attribuzione delle caratteristiche di pericolo HP prima del conferimento.
Per chi produce questi rifiuti la tracciabilità passa dal RENTRI. Un gestionale rentri che tenga registro cronologico e formulari in digitale riduce gli errori di trascrizione su un codice che, in uno stabilimento farmaceutico, si movimenta con frequenza.
La sintesi di un principio attivo procede per passaggi in reattore, ciascuno condotto in solvente. Alla fine di ogni stadio il prodotto viene isolato per cristallizzazione o filtrazione e la fase liquida residua, l'acqua madre, contiene solvente, sottoprodotti e una quota di attivo che non si è separata. A questa si aggiungono i lavaggi del reattore tra un lotto e l'altro, fatti con metanolo, acetone o altri solventi compatibili con il processo.
Se il solvente non è clorurato, il rifiuto va in 07.05.04*. In un impianto multiprodotto i volumi sono rilevanti e i lotti si susseguono di continuo: il registro cronologico va tenuto puntualmente e un software per rentri aiuta a collegare ogni carico al lotto di produzione che lo ha generato.
Il controllo qualità di un'azienda farmaceutica lavora quasi esclusivamente con solventi. Le fasi mobili esauste dell'HPLC, in genere miscele di acetonitrile o metanolo e acqua con tamponi, le soluzioni di dissoluzione e i lavaggi della vetreria producono un flusso costante di liquidi organici. Nei laboratori di sviluppo si aggiungono le prove di cristallizzazione su piccola scala, con le relative acque madri.
I quantitativi per singola operazione sono bassi, la somma mensile no. I contenitori vanno separati tra solventi alogenati e non alogenati, altrimenti l'intero contenuto ricade nel codice più penalizzante. La gestione rifiuti con rentri qui deve reggere molti carichi piccoli e frequenti, spesso registrati da personale che non si occupa di ambiente a tempo pieno.
Chi produce forme farmaceutiche finite non fa sintesi, ma usa comunque solventi organici. La granulazione a umido con etanolo o isopropanolo, il rivestimento delle compresse con film in soluzione organica, la preparazione di soluzioni orali e la pulizia delle linee tra un prodotto e l'altro generano soluzioni di lavaggio cariche di eccipienti e tracce di attivo.
Il cambio prodotto è il momento critico: le procedure di cleaning validation richiedono lavaggi abbondanti e i liquidi raccolti finiscono in cisternette o fusti destinati al 07.05.04*. Trattandosi di rifiuto pericoloso, registro e formulari vanno compilati con attenzione. Un gestionale rentri integrato con il sistema di produzione evita le doppie trascrizioni e tiene allineati i quantitativi in carico con quelli conferiti.
